Нормальные показатели: белок в норме в моче содержится в минимальных количествах, которые не обнаруживаются обычными качественными реакциями. Верхняя граница нормы белка в моче – 0,033 г/л. Если содержание белка выше этого значения, то качественные пробы на белок становятся положительными.
Клиническое значение определения:
Появление белка в моче называется протеинурия. Протеинурии могут быть ложными и почечными. Экстраренальные протеинурии могут быть при наличии примесей белкового происхождения из половых органов (вагинитах, уретритах и др.), количество белка при этом незначительно – до 0,01 г/л. Почечные протеинурии могут быть функциональными (при переохлаждении, физических нагрузках, лихорадке) и органическими — при гломерулонефрите, пиелонефрите, нефрите, нефрозах, почечной недостаточности. При почечных протеинуриях содержание белка может быть от 0,033 до 10 – 15 г/л, иногда выше.
Принцип метода: основан на том, что белок под действием неорганических кислот коагулирует (становится видимым). Степень помутнения зависит от количества белка.
Обнаружение белка в моче с 20% сульфосалициловой кислотой.
Реактивы: 20% р-р сульфосалициловой кислоты. Оборудование: темный фон.
1. Требования к моче: моча должна быть кислой (или слабокислой) рН, должна быть прозрачной, для этого мочу центрифугируют. Щелочную мочу подкисляют до слабокислой реакции среды, используя для контроля индикаторную бумагу.
2. В 2 пробирки одинакового диаметра наливают по 2 мл подготовленной мочи. 1 пробирка – контроль, 2 – опыт. В опытную пробирку добавляют 4 капли 20% сульфосалициловой кислоты.
3. Результат отмечают на темном фоне.
4. При наличии белка, моча в опытной пробирке мутнеет.
Качественное определение белка в моче тест – полосками.
Для выявления протеинурий используют различные монотест – полоски: Альбуфан, Альбустикс, Биофан Е и политесты: Трискан, Нонафан и др.
Обнаружение белка в моче по методу Робертса – Стольникова.
Принцип метода: основан на том, что белок под действием неорганических кислот коагулирует (становится видимым). Степень помутнения зависит от количества белка (т.е. кольцевая проба Геллера). При концентрации белка в моче 0,033 г/л к концу 3 минуты после наслаивания мочи появляется тонкое нитевидное белое кольцо.
Реактивы: 50% р-р азотной кислоты или реактив Робертса (98 частей насыщенного раствора поваренной соли и 2 части концентрированной соляной кислоты) или реактив Ларионовой (98 частей насыщенного р-ра поваренной соли и 2 части концентрированной азотной кислоты).
1. 
Требования к моче: моча должна быть кислой (или слабокислой) рН, должна быть прозрачной, для этого мочу центрифугируют. Щелочную мочу подкисляют до слабокислой реакции среды, используя для контроля индикаторную бумагу.
2. В пробирку наливают 2 мл 50% р-ра азотной кислоты или один из реактивов, затем осторожно по стенке пробирки с помощью пипетки наслаивают такой же объем подготовленной мочи
3. Пробу оставляют на 3 минуты
4. Через 3 минуты отчитывают результат. Результат отмечают на темном фоне в проходящем свете. Если кольцо широкое, компактное, то мочу разводят дистиллированной водой и вновь наслаивают на реактив.
5. Мочу разводят до тех пор, пока через 3 минуты не образуется тонкое нитевидное кольцо.
6. Расчет содержания белка в моче производят по формуле:
С = 0,033г/л х степень разведения.
Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:
Лучшие изречения: Студент — человек, постоянно откладывающий неизбежность. 10372 — 
| 7278 — 
или читать все.
195.133.146.119 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.
Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)
очень нужно
источник
Белур 600 — это единственный в России универсальный анализатор общего белка в моче.
Белур 600 разработан на основе гемоглобинометра МиниГЕМ+ и имеет аналогичный ему интерфейс пользователя. Владельцы МиниГЕМ+ могут работать на анализаторе Белур 600 без какой-либо подготовки.
Гемоглобинометры МиниГЕМ – уникальная разработка мирового уровня (фото).
Белур 600 – экспортная продукция.
Определение общего белка в моче.
Определение белка в анализаторе Белур 600 производится фотометрическими методами на длине волны 600 нм: с пирогаллоловым красным, с сульфосалициловой кислотой, с Кумасси бриллиантовым синим (Бредфорд).
Пирогалоловый метод обладает высокой линейной зависимостью оптической плотности от концентрации общего белка, что позволяет проводить измерения с единственной калибровкой по фактору во всем диапазоне концентраций (0-10 г/л с минимальным дискретом 0,001 грамм/литр). Этим Белур 600 отличается от ближайших аналогов.
В анализаторе Белур 600 предусмотрена калибровка по фактору с повышенной в 4 раза точностью.
Для измерений сульфосалициловым методом требуется калибровка по нескольким значениям концентрации.
Для измерения пирогаллоловым методом необходимо 20 мкл биопробы.
Открытая система избавляет лабораторию от использования реагентов лишь одного производителя (далеко не всегда оптимальных по цене и качеству). В анализаторе применяются РЕАГЕНТЫ РАЗЛИЧНЫХ АВТОРИТЕТНЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ: «Вектор-Бест», «Диакон Диагностикс», «Bayer Diagnostics», «Beckman», «Biocon Diagnostic», «Biodirect», «Bio-Rad», «Kone», «Merck», «Randox», «Sigma», «Chronolab», «DiaSys», «Serono», «Sentinel CH», «Sigma». Разработанный в ЗАО «Вектор-Бест» набор «Белок-ПГК- Ново» сравним по правильности определения белка в моче с наборами реагентов фирм «Biocon», «Bio-Rad» и «Chronolab».
При выборе реагентов необходимо обращать внимание на значение оптической плотности холостой пробы, которое должно находиться в пределах 0.12 — 0.35 Б, а также на значение получающегося после калибровки фактора, которое не должно превышать 4 при разведении 1:50. Несоответствие этим требованиям может привести к неправильным результатам измерений.
Для измерения концентрации общего белка достаточно опустить в фотометрическую ячейку прибора кювету с приготовленным раствором биопробы и через мгновение на дисплее появится значение концентрации. Пересчет оптической плотности раствора в концентрацию гемоглобина производится автоматически. Прибор не нужно включать, «прогревать. При опускании кюветы в фотометрическую ячейку Белур 600 автоматически включается, производит измерение и индицирует измеренную концентрацию. После извлечения кюветы из фотометрической ячейки, анализатор переходит в режим «ожидания» до следующего измерения.
Повторные измерения возможны через каждые 2 секунды.
Автокалибровка.
Анализатор Белур 600 обладает функцией автоматической подстройки оптико-электронных параметров (автокалибровки).
Белур 600 сохраняет калибровку (фактор) неограниченно долго, в том числе при отключении питания. Это позволяет изменять калибровку только при смене партии используемых реагентов.
Экономичность.
Белур 600 потребляет энергию только во время измерения, что обеспечивает долговременное использование элементов питания — до 1 миллиона измерений от одного комплекта из 3 свежих элементов DURASEL в течение срока службы элементов (4-5 лет). Элементы питания размещены в корпусе анализатора Белур 600 (фото), однако при желании можно использовать сетевой адаптер, для которого имеется гнездо подключения на тыльной стороне прибора (фото).
Контроль работоспособности анализатора Белур 600 производится посредством оптических контрольных мер (фото). Свойства стеклянных мер отличаются многолетней стабильностью. Никакие традиционные средства — возобновляемые жидкие контрольные растворы с незначительным временем годности — не нужны.
Средство измерения.
Белур 600 является средством измерения. Для поверки анализатора используется набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7. Поверка производится метрологическими службами, которые обеспечены этим набором мер. Набор выпускается ЗАО НПП «ТЕХНОМЕДИКА».
Удобная конструкция.
Белур 600 имеет привлекательный внешний вид. Корпус выполнен из светлого химически стойкого пластика. Лицевая панель покрыта износоустойчивой ламинирующей пленкой, легко поддающейся стандартной санитарной обработке. В анализаторе Белур 600 используется высококонтрастный жидкокристаллический индикатор с крупными цифрами (фото). Для защиты от возможного загрязнения фотометрическая ячейка снабжена удобной задвижкой. Размеры Белур 600 составляют 178х128х43 мм, масса без батарей не превышает 300 граммов. Несмотря на малые размеры и вес прибор надежно фиксируется на рабочем столе резиновыми ножками. Для фотометрирования используются стандартные стеклянные фотометрические кюветы с длиной оптического пути 10 мм. Допускается использование одноразовых пластиковых кювет и стеклянных пробирок. В корпус анализатора Белур 600 встроен выдвигающийся пенал для хранения кюветы и контрольных мер (фото).
Минимум обслуживания.
Тщательное соблюдение указаний по эксплуатации анализатора Белур 600, своевременный уход за его оптическими поверхностями обеспечивают многолетнюю безотказную работу прибора без привлечения сервисных инженеров.
Обозначение прибора при его заказе и в документации других изделий:
Анализатор общего белка в моче фотометрический портативный АОБМФ-01-«НПП-ТМ»ТУ 9443-020- 11254896-2009, торговое наименование «Белур 600».
Смотрите также:
МиниГЕМ+. Гемоглобинометр с расширенными возможностями определения гемоглобина любыми методами на рабочей длине волны 540 нм.
МиниГЕМ 540. Измерение общего гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540-«Минигем» на рабочей длине волны 540 нм.
МиниГЕМ 523. Измерение общего гемоглобина в крови модифицированным методом Дервиза-Воробьёва АГФ-03/523-«Минигем» на рабочей длине волны 523 нм.
Микрола. Микрофотометр для лабораторных исследований.
- Рабочая длина волны определяется спектральной полосой излучения светодиода: (600 ± 5) нм.
- Прибор определяет концентрацию общего белка в моче с реагентами различных производителей, использующих фотометрирование на длине волны 600 нм с калибровкой по стандарту или калибратору или фактору, указанному в инструкции на набор.
- Диапазон измерений:
- Нормированный диапазон измерений зональной оптической плотности составляет от 0 до 0,999 Б (бел — единица оптической плотности). Ненормированный диапазон составляет от 1 до 3 Б.
- Вывод на индикацию концентрации общего белка и оптической плотности раствора.
- Автоматическое вычисление фактора по стандартному раствору или калибратору с известной концентрацией белка (калибровка по стандартному образцу или калибратору).
- Предел допускаемой погрешности при измерении оптической плотности стеклянных мер из набора НОСМОП-7 составляет ±0,04 Б — в диапазоне от 0 до 0,999 Б. В диапазоне от 1 до 3,0 Б погрешность не нормируется.
- Прибор работает от источника питания ДГВИ.436615.004, преобразующего сетевое переменное напряжение (220±22 В) в постоянное напряжение (5±1) В, 0,3 А или от трех элементов питания 1,5 В типоразмера АА.
- Ток потребления прибора при напряжении питания 6 В — не более 20 мА.
- Порог срабатывания индикации разряда внутреннего источника питания -от 2 В до 3,6 В.
- Примечание. Индикацией разряда внутреннего источника питания является показания приборов «ЦЦЦ».
- Длительность измерения не более 2 секунд.
- Объем пробы для фотометрирования — не менее 1 мл.
- Длина оптического пути кюветы: 10,0 ±0,1 мм.
- Габаритные размеры прибора, не более — 130x180x50 мм.
- Масса прибора без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) не более 0,5 кг, в полном комплекте поставки — не более 2 кг.
- Средний срок службы прибора — не менее 4 лет. Время непрерывной эксплуатации прибора -7 ч. в сутки.
- Гарантийный срок 4 года.
Базовый комплект поставки
| № | Наименование | Шифр конструкторской документации | Кол-во |
|---|---|---|---|
| 1 | Анализатор общего белка в моче фотометрический портативный АОБМФ-01-«НПП-ТМ» | ТУ 9443-020-11254896-2009 | 1 |
| 7 | Руководство по эксплуатации с методикой поверки | ДГВИ.941416.011 РЭ | 1 |
Заключения испытательных медицинских центров.
Институт Клинической Кардиологии им. А.Л. Мясникова
Российского Кардиологического Научно- Производственного Комплекса МЗ РФ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Результаты медицинских испытаний показали, что анализатор общего белка в моче фотометрический портативный АОБМФ-01-«НПП-ТМ», производства НПП» Техномедика» г. Москва , является удобным прибором для измерения белка в моче и может быть рекомендован для применения в клинико-диагностических лабораториях поликлиник, экспресс-лабораторий стационаров и ЛПУ РФ.
Состав и последовательность испытаний.
1. Определить возможности применения прибора для определения общего белка мочи.
Мы проводили испытания прибора, определяя общий белок мочи методом с пирогаллолом красным производства ЗАО » Вектор-Бест» » Белок-ПКГ-Ново».
Контролями служили контрольные образцы мочи производства » Био-Рад» и «Биосистемс» с содержанием белка в диапазоне от 0.04 г/л до 1. 44 г/ л, т.е. в диапазоне линейности определения белка данным реактивом.
Данные воспроизводимости и правильности в одной серии ( п= 10) представлены в таблице 1.
источник
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Автоматические анализаторы для общеклинических исследований
Технические требования для государственных закупок
diagnostics medical devices. Part 7. Automatic analyzers for general clinical tests. Technical requirements for public procurement
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 287-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования — автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для общеклинических исследований.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатор для общеклинических исследований: Прибор, позволяющий проводить аналитический этап общеклинических исследований с момента внесения образцов из первичных пробирок до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
Примечания
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их структуры и свойств.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].
Примечание —
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит [ГОСТ Р 53022.2-2008 Часть 2, пункт 3.2]
3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5]
1 Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того, что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.
2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходимой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния организма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, программного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.
3.8 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицу данной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин. [3]
3.9 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины. [7]
Примечания
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например, цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. [3]
3.10 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного лабораторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так и с использованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемещением проб.
Примечание — Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию клинико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования. [Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделения: Клинико-диагностические лаборатории. Патологоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-медицинской экспертизы].
3.11 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.
3.12 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более методом.
Примечания:
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа (инструкции), позволяющей пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 В ряде случаев методика измерений прописанная в инструкциях для пользователя может рассматриваться как стандартная операционная процедура (SOP).
3.13 общеклинические исследования: Изучение образцов биологического материала, выполняемое для диагностики целого ряда различных заболеваний.
3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непосредственно от пациента.
3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабораторного исследования.
3.16 средство измерений: Техническое устройство, используемое для выполнения измерений, в том числе, в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами. [6]
Примечания
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении» хранить (или воспроизводить) единицу физической величины; во-вторых, в неизменности размера хранимой единицы. Эти важнейшие факторы и обусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), т.е. «делают» техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений изменяется более, чем установлено нормами, таким средством нельзя получить результат с требуемой точностью. Это означает, что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 При оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы «средством измерений» этих величин. [9]
3.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
Примечания
1 К техническим системам и устройствам с измерительной функцией относится высокотехнологичное лабораторное оборудование, включающее в себя наиболее полный процесс измерения. Данные, полученные во время этапа измерения на высокотехнологичном лабораторном оборудовании, используются для преобразования в качественные или количественные данные с помощью встроенного оборудования и программного обеспечения. Данные измерения не являются прямыми и при подтверждении соответствия (в виде регистрации или сертификации) данного оборудования проводится подтверждение (аттестация) методики измерения.
2 Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. [2]
3 В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель.
Технические требования должны:
— содержать характеристики высокотехнологичного лабораторного оборудования с точки зрения его предполагаемого использования конечным потребителем;
— не быть избыточными;
— не исключать конкуренцию при закупке высокотехнологичного лабораторного оборудования;
— обеспечивать возможность широкого выбора с точки зрения цены и качества товара.
Технические задания для государственных закупок разрабатываются заказчиком с учетом требований законодательства о размещении государственных заказов [1]*, антимонопольного законодательства и законодательства о техническом регулировании [2].
________________
* См. раздел Библиография. — Примечание изготовителя базы данных.
Требование конкретизируется государственным заказчиком исходя из назначения оборудования и предполагаемой сферы его медицинского применения.
Каждый подпункт данного пункта должен нумероваться и содержать необходимый перечень функциональных и технических характеристик, потребительских свойств, комплектации, количественные, качественные и иные показатели, необходимые заказчику (конечному пользователю).
Точные и четкие технические требования являются предпосылкой к тому, чтобы поставщик по запросу заказчика представил реальные и конкурентоспособные технические и технико-коммерческие предложения без значительных оговорок, отклонений или дополнительных условий.
Технические требования на поставку оборудования выполняются раздельно для каждого вида оборудования и должны включать в себя:
— текст технических требований;
— таблицу технических показателей.
В текст технических требований включаются основные характеристики поставляемого оборудования. Согласно техническим требованиям, закупаемое оборудование и материалы, применяемые в этом оборудовании, должны быть новыми, не использованными ранее, представлять собой современные модели, созданные с учетом последних достижений в области конструкций и материалов.
Технические требования должны быть составлены таким образом, чтобы обеспечить максимально широкую конкуренцию и в то же время дать четкое представление о необходимых стандартах безопасности и качества исполнения, материалах и эксплуатационных характеристиках закупаемого оборудования, транспортировке, упаковке и условиях хранения оборудования.
При составлении технических требований необходимо учитывать то, что они не должны иметь ограничительный характер. Стандарты и технические спецификации, указываемые в конкурсной документации, должны гарантировать соблюдение основных технических требований и прочих требований к закупаемому оборудованию.
В требованиях должны быть приведены сведения о климатическом исполнении и категориях размещения оборудования по ГОСТ, степени защиты по ГОСТ, уровне вибрации, шума, компоновке, размещении и площадках обслуживания оборудования, массе оборудования, его габаритах (площади для самого прибора) с учетом имеющихся у заказчика (конечного пользователя) помещений и коммунальных ресурсов, монтаже, плановых и капитальных ремонтах оборудования, условиях его сервисного обслуживания. По возможности, в технических требованиях указываются конкретные стандарты, принятые в международной практике (ГОСТ Р ИСО/МЭК, ГОСТ ИСО/МЭК, зарегистрированные как медизделия в РФ), которым должно соответствовать закупаемое оборудование, или стандарты России (ГОСТ Р).
Указывается, что оборудование должно быть новым, ранее не использованным, не эксплуатировавшимся или иметь определенное время наработки (с учетом валидации и калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия) и быть исправным.
Исполнитель должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность за своевременное продление таких документов лежит на Исполнителе. Исполнитель предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающих соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.
4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
При необходимости, указываются варианты обеспечения взаимодействия имеющегося у заказчика оборудования с закупаемым оборудованием (возможность подключения к лабораторной информационной системе, единый протокол обмена данными, программная совместимость и пр.).
Требования к размерам оборудования формируются исходя из имеющихся у заказчика площадей или с учетом их реконструкции. Реконструкция имеющихся площадей определяется заданием на проектирование, в зависимости от мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
Требования по предпродажной подготовке оборудования конкретизируются заказчиком.
Предпродажная подготовка оборудования проводится на складе компании-поставщика.
4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
Указывается при необходимости — например, расходы на эксплуатацию оборудования в течение месяца (квартала, полугодия, года и пр.) не должны превышать более 10% стоимости оборудования.
В этом разделе необходимо перечислить расходные материалы, которые заказчик хочет получить вместе с оборудованием. Требования по передаче заказчику стартового комплекта расходных материалов для первичной эксплуатации товара в течение требуемого срока конкретизируются государственным заказчиком.
Требования к качеству и безопасности оборудования и его потребительским свойствам конкретизируются государственным заказчиком.
В случае если от исполнителя в процессе выполнения контракта требуется осуществить страхование ответственности перед третьими лицами, или если поставки и сопутствующие услуги связаны с возможной опасностью для жизни и здоровья людей или экологическим ущербом — в данном разделе должны быть даны соответствующие необходимые требования.
Точно указывается продолжительность гарантийного срока и место выполнения работ по гарантийному обслуживанию, устанавливаемое по усмотрению государственного заказчика. Гарантийный срок не может быть меньше гарантийного срока производителя (изготовителя). Следует четко указать обязанности поставщика (исполнителя, подрядчика) в течение гарантийного срока — обязанности по профилактическим осмотрам и мероприятиям, по гарантийной замене и ремонту деталей, по предоставлению в пользование на время ремонта аналогичного товара, по забору и возврату товара транспортом поставщика и т.д.
Следует также указывать периодичность технического обслуживания. При проведении обслуживания оборудования должны использоваться инструменты, контрольно-измерительные приборы, расходные материалы, комплектующие, запасные части, соответствующие требованиям к техническому обслуживанию и ремонту, предъявляемым производителем оборудования.
В данном разделе могут быть приведены данные о гарантийном сроке эксплуатации оборудования, гарантийной наработке (в пределах гарантийного срока эксплуатации), гарантии правильности выбора вспомогательного оборудования комплектной поставки. Здесь же может приводиться перечень запасных частей и приспособлений на период гарантийной эксплуатации оборудования и на период после окончания его гарантийной эксплуатации.
Требования к качеству оборудования и его потребительским свойствам конкретизируются государственным заказчиком.
Указываются минимально приемлемые для государственного заказчика или жестко установленные обязанности поставщика в гарантийный период.
4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
Требования к передаче государственному заказчику технических и иных документов при поставке оборудования конкретизируются заказчиком. Указываются документы, сопровождающие поставку оборудования, выполнение работ, оказание услуг, например, что эти документы должны быть переданы на языке производителя с переводом на русский язык.
Требования к монтажу поставленного оборудования и пусконаладочным работам на месте у заказчика (конечного пользователя) конкретизируются государственным заказчиком.
Требования к инструктажу поставщиком технического и медицинского персонала заказчика в отношении работы с поставленным оборудованием конкретизируются государственным заказчиком.
Требования по доставке, разгрузке, предоставлению иллюстративных материалов, поставкам комплекта расходных материалов и др.
Сроки (периоды) поставки оборудования (указывается конкретная календарная дата, или минимально приемлемая для государственного заказчика дата поставки, или период (периоды), в течение которого (которых) должно быть поставлено оборудование, или срок с даты заключения договора (уплаты аванса или иного), в течение которого должна быть осуществлена поставка, или прилагается график периодичности поставок).
Порядок сдачи и приемки товаров конкретизируются государственным заказчиком.
Указываются мероприятия по обеспечению сдачи и приемки оборудования по каждому этапу поставки и в целом, содержание отчетной, технической и иной документации, подлежащей оформлению и сдаче по каждому этапу и в целом (требование испытаний, контрольных пусков, подписания актов технического контроля, иных документов при сдаче оборудования).
5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для общеклинических исследований, для целей государственных закупок
При формировании технического задания для целей государственных закупок к автоматическим анализаторам заказчик руководствуется настоящим ГОСТом и в зависимости от целей, стоящих перед медицинской лабораторией, использует необходимые позиции технических требований без регламентации их количества.
Одновременное использование взаимоисключающих требований не допускается.
Автоматический анализатор для общеклинических исследований.
Принцип измерения и методы указываются, если влияют на чувствительность, специфичность и воспроизводимость исследований.
Примечание — В техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудования.
5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя
— тип исполнения анализатора (настольный/напольный);
— максимально допустимые габариты анализатора (высота (мм) длина (мм) ширина (мм));
— максимальная площадь, необходимая для эксплуатации анализатора;
— требования по напряжению электросети, необходимому для эксплуатации анализатора (В).
— производительность (тестов в час);
— требования по возможности подгружать дополнительно носители биологического материала без остановки анализатора (возможно/невозможно);
— производительность для фотометрических тестов (тестов в час);
— наличие ионоселективного модуля в составе анализатора;
— производительность ионоселективного модуля (тестов в час);
— время от постановки пробирки с биоматериалом на борт анализатора до получения результата (в минутах).
— автоматическое разведение биоматериала на борту анализатора;
— автоматическое переназначение теста при получении некорректных результатов (ретестирование);
— программирование правил тестирования для автоматического назначения дополнительных исследований в зависимости от получаемых результатов (рефлексное тестирование);
— интеграция с иммунохимическим анализатором.
— подключение анализатора к лабораторной информационной системе;
— наличие встроенного сканера штрих-кодов пробирок;
— минимальное количество биоматериала, необходимое для проведения исследования (мкл);
— типы биоматериала, который может исследоваться на анализаторе;
— количество биоматериала, необходимое для определения «X» (не более, мкл);
Примечание — В качестве «X» может быть указан конкретный аналит или группа аналитов.
— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
— максимальное количество различных тестов, которые можно выполнять на анализаторе без замены реагентов;
— возможность работы анализатора с первичными пробирками;
— возможность работы анализатора с первичными пробирками без использования адаптеров;
— возможность работы анализатора с первичными пробирками диаметром «X» мм;
— возможность работы анализатора с первичными пробирками без использования адаптеров диаметром «X» мм;
Примечание — В качестве «X» может быть указан конкретный диаметр или диапазон диаметров.
— использование в анализаторе универсальных штативов для пробирок с различными типами образцов, контрольными материалами или калибраторами.
5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса
— система детекции сгустков в образце биоматериала при пипетировании;
— система детекции сгустков, пузырьков, пены в образце биоматериала при пипетировании;
— система детекции сгустков, пузырьков, пены при пипетировании реагентов;
— отсутствие перекрестного загрязнения образцов при пипетировании;
— контроль стабильности работы лампы анализатора;
— система мониторинга прозрачности реакционных кювет;
— автоматическая система мониторинга прозрачности реакционных кювет после каждого проведенного теста.
— минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);
— минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).
Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы измерений.
— возможность определения «X»;
Примечание — В качестве «X» может быть указан конкретный аналит или группа аналитов.
— наличие дополнительных пользовательских каналов для программирования исследований не менее (шт.).
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Время наработки для валидации, калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.
5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использованием стандартных протоколов обмена данными.
Должны быть указаны:
— минимальные требования к помещению;
— максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользователя площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.
Указать конкретные требования заказчика к предпродажной подготовке анализаторов, например:
— наличие действующего сертификата соответствия на оборудование;
— наличие расходных материалов необходимых для валидации, установки анализаторов и обучения персонала.
5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
— расходные материалы для выполнения исследований «X», не менее (тестов);
— расходные материалы, включая калибраторы, для выполнения исследований «X», не менее (тестов);
— расходные материалы, включая калибраторы и контрольные материалы, для выполнения исследований «X», не менее (тестов);
Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит.
— комплект материалов для проведения обслуживания во время эксплуатации (период эксплуатации указывается в месяцах);
— комплект материалов для проведения технического обслуживания авторизованным сервисом (указать период эксплуатации, но не менее гарантийного срока поставщика);
— система подготовки воды с производительностью, достаточной для эксплуатации оборудования;
— источник бесперебойного питания, указать время обеспечения автономной работы анализатора, не менее (минут);
— тип принтера (лазерный или светодиодный), производительность (страниц в минуту), цветность (черно-белый или цветной).
Безопасность медицинского персонала при эксплуатации анализаторов должна обеспечиваться:
— конструкцией анализаторов, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации;
— конструкцией и устройством электроустановок для питания анализаторов, которые должны удовлетворять «Правилам устройства электроустановок» и другой нормативно-технической документации;
— системой технического обслуживания и ремонта оборудования;
— применением установленных мер и средств защиты.
— гарантийный срок на поставляемое оборудование — не менее 1 года;
— наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;
— наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производителя оборудования;
— наличие службы технической поддержки производителя анализатора.
— бесплатный ремонт оборудования в гарантийный период;
— бесплатное выполнение всех профилактических работ, регламентированных производителем оборудования, в рамках гарантийного периода.
5.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
— наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы;
— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые при эксплуатации анализаторов;
— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые для исследования аналита на оборудовании;
— наличие эксплуатационной документации анализатора на русском языке.
Ввод оборудования в эксплуатацию осуществляется сертифицированными специалистами.
Инструктаж персонала конечного пользователя по работе на анализаторе с выдачей соответствующих документов.
Указываются конкретные требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг, если они связаны с поставками анализаторов для общеклинических исследований.
— количество поставляемого оборудования (шт.);
— количество поставляемых комплектов, включающих в себя оборудование, расходные материалы и сопутствующее оборудование.
— порядок приемки-сдачи отдельных видов и этапов работ;
— порядок передачи исполнительных документов;
— обеспечение надлежащих условий для проведения приемки-сдачи оборудования;
— наличие программы верификационных испытаний и ее выполнение.
6 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для цитологических исследований, для целей государственных закупок
6.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Автоматический анализатор для цитологических исследований (или аналогичное наименование, соответствующее данному типу исследований).
Основное назначение: повышение чувствительности цитологического метода исследований и/или оптимизация использования рабочего времени высококвалифицированных врачей-цитологов.
Указывается предназначение аппаратуры для диагностических исследований и/или скрининга на наличие тех или иных заболеваний.
В состав оборудования включаются программные и/или аппаратные средства (устройства), позволяющие выполнять функции, установленные для данного оборудования.
6.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя
— тип исполнения для каждого из аппаратных средств анализатора (настольный/напольный);
— максимально допустимые габариты анализатора;
— максимальная площадь, регламентированная для эксплуатации анализатора;
— требования по напряжению электросети, необходимому для эксплуатации анализатора (Вт).
6.2.2 Требования к производительности
— максимальное количество анализируемых цитологических препаратов в единицу времени (в час, в день, в год);
— минимальное время от получения биологического материала до формирования цитологического заключения.
6.2.3 Требования к уровню автоматизации приготовления и тестирования цитологических препаратов
— автоматическая очистка материала от примесей, потенциально снижающих его информативность;
— управление концентрацией образца (разведение или концентрирование);
— автоматическое изготовление монослойных цитологических препаратов;
— обеспечение стабильности химического состава реактивов в ходе приготовления препаратов;
— использование оставшегося клеточного материала в других видах исследований;
— программирование правил тестирования для назначения дополнительных исследований.
6.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса вследствие эксплуатации оборудования
— приготовление из одного образца биологического материала нескольких видов цитологических препаратов, часть которых окрашена, а часть нет;
— подключение анализатора к лабораторной информационной системе;
— наличие встроенного сканера штрих-кодов, наклеенных на носители образцов биологического материала;
— минимальное количество образцов биоматериала, необходимое для приготовления цитологических препаратов;
— стандартная процедура деконтаминации оборудования;
— минимальное количество образцов биоматериала, необходимое для выполнения анализа цитологических препаратов;
— локализация биоматериала, из которого могут быть приготовлены цитологические препараты;
— равномерное распределение цитологического материала по поверхности предметного стекла;
— минимизация концентрации вредных веществ в реагентах;
— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
— добавление новых цитологических препаратов без остановки анализатора;
— максимальное количество препаратов, анализируемое за один запуск.
6.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса
— контроль количества клеток в цитологических препаратах;
— контроль наличия в препарате специальных типов клеток;
— система самотестирования оборудования;
— периодичность самотестирования оборудования анализатора;
— снижение перекрестной контаминации образцов биологического материала при изготовлении цитологических препаратов.
6.2.6 Требования к форме представления отчета анализатора
— количество предъявляемых цитологу для анализа полей зрения;
— ранжирование полей зрения или цитологических препаратов по оценке вероятности наличия в них атипичных клеток.
6.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Время наработки для валидации, калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
6.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.
6.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия элементов поставляемого оборудования между собой и с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
— подключение оборудования к лабораторной информационной системе с использованием стандартных протоколов обмена данными;
— перечень микроскопов, имеющихся в лаборатории и используемых в составе рабочих мест цитологов, предназначенных для автоматизированной ассистенции врачу-цитологу в ходе пересмотра проанализированных аппаратурой цитологических препаратов;
— количество рабочих мест цитологов, которое способен обслуживать один анализатор.
6.6 Требования к размерам оборудования
Должны быть указаны:
— минимальные требования к помещению или помещениям;
— максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользователя площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.
6.7 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
— гарантийный срок на поставляемое оборудование — не менее 1 года;
— наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;
— наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производителя оборудования;
— наличие службы технической поддержки производителя анализатора.
7 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для микроскопии мочи, для целей государственных закупок
7.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Автоматический анализатор для микроскопии мочи (или аналогичное наименование, соответствующее данному типу исследований).
Примечание — В техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудования.
7.2.2 Требования к производительности (тестов в час)
— общая/максимальная.
7.2.3 Требования к уровню автоматизации
— интеграция анализатора мочи и автоматического анализатора микроскопии мочи с формированием единого протокола исследований на едином экране;
— подключение анализатора к лабораторной информационной сети;
— работа анализатора с первичными пробирками;
— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
— работа с штрих-кодированными пробирками.
7.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса
— архивирование образов объектов мочи;
— минимальное количество биологической жидкости на одно исследование (мл);
— тип исследуемой биологической жидкости;
— выполнение срочных исследований;
— программирование правил тестирования для автоматического назначения микроскопического исследования в зависимости от результатов биохимического исследования мочи;
— система автоматического принятия решения.
7.2.5 Встроенные в анализатор системы обеспечения правильности аналитического процесса
— система контроля качества микроскопии мочи;
— система повторного просмотра первичных данных специалистом.
7.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований
— минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);
— минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).
Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы измерений.
7.2.7 Номенклатура видов исследований, выполняемых на оборудовании
— перечень количественных параметров;
— перечень качественных параметров;
— субклассификация объектов мочи (типы кристаллов, типы цилиндров и пр.).
7.3 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия элементов поставляемого оборудования между собой и с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использованием стандартных протоколов обмена данными.
7.4 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
— наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы;
— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые при эксплуатации анализаторов;
— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые для исследования аналита на оборудовании;
— наличие эксплуатационной документации анализатора на русском языке.
7.5 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
Ввод оборудования в эксплуатацию осуществляется сертифицированными специалистами.
8 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических клинических анализаторов для исследования мочи, для целей государственных закупок
8.1 Требования к производительности (полоски в час)
— производительность биохимического анализатора мочи на тест-полосках.
8.2 Требования к уровню автоматизации
— программная интеграция биохимического анализатора мочи и анализатора для микроскопии мочи (единое программное обеспечение);
— физическая интеграция биохимического анализатора мочи и анализатора для микроскопии мочи (единый транспортный штатив для пробирок);
— максимальная загрузка тест-полосок на борт анализатора;
— работа анализатора с первичными пробирками с нативной мочой;
— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
— возможность работы с штрих-кодированными пробирками.
8.3 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса
— подключение анализатора к лабораторной информационной сети;
— минимальное количество биоматериала на одно исследование (мл);
— типы биоматериала, который может исследоваться на анализаторе (моча, смж, ликвор, синовиальная жидкость и пр.);
— выполнение срочных исследований.
8.4 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса
— рефрактор для определения относительной плотности мочи;
— микрофотометр для определения цвета и степени турбидности мочи;
— количество длин волн фотометра для тест-полосок;
— система контроля качества.
8.5 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований
— минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);
— минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).
Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы измерений.
8.6 Номенклатура видов исследований, выполняемых на оборудовании
— перечень параметров тест-полоски;
— относительная плотность мочи;
— цвет и турбидность мочи.
Заказчик оформляет ТЗ в соответствии с общими требованиями к текстовым документам, установленными ГОСТ 2.105-95 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам». Форма изложения ТЗ приведена в Приложении А и может быть представлена как в табличной форме, так и в текстовом формате. Сведения о согласовании и утверждении ТЗ размещаются на титульном листе.
источник