Контрольные материалы для анализаторов мочи

Карточка будет добавлена в Избранное

В случае публикации текущей закупки, она заменит отслеживаемую будущую, Вы получите уведомление

Понравилась закупка? Оцените свои возможности, примите решение об участии, подготовьте необходимые документы

Вы подали заявку на участие в аукционе?

Организатор торгов отклонил Вашу заявку и Вы не согласны с данным решением?

Аукцион! Выигрывает тот, кто предлагает наиболее выгодные условия и цену.

Ожидайте результатов аукциона, отслеживайте соблюдение сроков:

Вы победитель? Поздравляем! Предоставьте Заказчику обеспечение исполнения контракта и подпишите контракт

Строго соблюдайте сроки. Соотношение рабочих и выходных дней не принципиально:

Соотношение рабочих и выходных дней принципиально:

Преимущества для Субъектов Малого Предпринимательства и Социально Ориентированных Некоммерческих организаций:

• Сумма обеспечения — до 2% от стоимости контракта.
• Оплата закупки — не более 15 дней с момента подписания документа о приемке.

Возможно увеличение цены контракта до 15%, но не более начальной цены в случаях:

• Если продавец — организация инвалидов
• Если продавец — предприятие уголовно-исполнительной системы
• Товарам/работам/услугам, произведенным на территории государств — членов Евразийского экономического союза

В данной закупке могут принималь участие только организации — субъекты малого предпринимательства и социально ориентированные некоммерческие организации

Установлен запрет на продажу товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами

В отношении участников закупки установлено требование о привлечении к исполнению договора субподрядчиков (соисполнителей) из числа субъектов малого и среднего предпринимательства

Участниками закупки могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства

источник

Не менеее5 с (производительность не менее 720 тестов/час)

Не менее 1000 результатов тестов пациентов и не менее 300 результатов контрольных тестов

LCDЖидкокристаллический(8 линий, 4 знака/линия)

Высокоскоростной термопринтер 203dpi (8точек/мм) ТМ 57мм

Не менее 20°С не более 28°С

Количество определяемых параметров

Не более 2 дополнительных параметров

— Цвет образца (желтый, красный, зеленый, голубой и др)

Порядок расположения тестовых зон

Эритроциты – не менее 0,015 мг/100 мл (возможность определения интактных форм)

Билирубин — не менее 8,55 мкмоль/л (0,5 мг/100мл)

Уробилиноген – не менеее0,1 ед. Эрлиха/100 мл (0,001 г/л).

Кетоновые тела – не менее 0,49 не более 0,98 ммоль/л (5-10 мг/100 мл)

Нитриты – не менее 0,03 не более 0,06 мг/100 мл

Белок — не менее 10 мг/100 мл

Глюкоза – не менее 100 мг/100мл (5,55 ммоль/л)

Лейкоциты – не менее 10 не более 25 клеток/мкл

Удельный вес — диапазон от 1.000 до 1.030 с шагом 0.005

Аскорбиновая кислота – не менее 10 мг/100 мл.

рH — от 5 до 9 с разрешением в 1 ед. рН.

Возможность определения ряда показателей не менее чем в 2х системах единиц измерения по выбору лаборанта

Возможность использования фильтра пациентов

Калибровка с применением системы M-C Check Strips

Автоматическая подача образцов на исследование

Предупреждения о патологических результатах

Возможность подключения Barcode reader

Возможность подключения компьютера

Возможность подключения внешнего принтера

Напряжение электрической сети

Излучение EN55011/A1:1997,А2:1996, группа1, Класс А; Иммунитет EN/3/4/5/6/11

Наименование поставляемой продукции

Комплект расходных материалов для автоматического измерения по 13 параметрам анализа мочи, контроля полученных результатов и контроля совместимости с анализаторами URiSCAN PRO, производства YD Diagnostics (Корея) (закрытая система)

Документ, выданный Росздравнадзором, подтверждающий возможность использования тест-полосок контрольных материалов, держателя стрипов с анализатором Urisсan Optima, (YD Diagnostics, Корея), обязательно.- Регистрационное Удостоверение

Справка из (об обязательной сертификации)

Технические характеристики тест-систем:

Пластиковая основа с нанесенным тестовыми зонами

Количество определяемых параметров:

Количество нанесенных тестовых зон на 1 диагностическую полоску

Порядок расположения тестовых зон

— Контрольный штрих –код серии прибора.

Химический принцип: пероксидазная активность гемоглобина, катализирующего реакцию гидропероксида и О-тилидина. Изменение окраски от желтой до зеленой.

Чувствительность: не менее 0,015мг/дл. свободного гемоглобина (или не менее 5 не более 15 интактных эритроцитов на 1 мкл)

Химический принцип: реакция билирубина со стабилизированной диазосолью (дихлоранилиндиазониум) в кислой среде. Изменение окраски от белого или розового до светло красного и фиолетового.

Чувствительность: не менее 8, 55 мкмоль/л (не менее 0,5мг/дл,.)

Результаты определения: не менее +(0,5мг/дл),++ (1мг/дл), +++ (3мг/дл)

Химический принцип: реакция парадиметиламинобензальдегида с уробилиногеном ( реакция Эрлиха). Изменение окраски от бежевого через розовый к темно-розовому.

Чувствительность: не менее 0,1 ед. Эрлиха/дл

Химический принцип: реакция ацетоуксусной кислоты с нитропруссидом. Изменение окраски от бледно-розового до каштанового.

Чувствительность: не менее 0,49 ммоль/л – ацтоуксусная кислота (не менее 5 мг/дл)

Химический принцип: изменение окраски тетрабромфенолового голубого с белком. Изменение окраски от желтой до зеленой; Чувствительность: не более 10мг/дл;

Результаты определения: не менее ± (10 мг/дл.),+ (30 мг/дл.), ++(100 мг/дл.), +++ (300 мг/дл.), ++++ (1000мг/дл.)

Химический принцип: взаимодействие нитритов с параарсалиновой кислотой, с образованием диазосоли. Изменение окраски от белого до розового.

Чувствительность: не менее 0, 05мг/дл.

Химический принцип: двустадийная ферментативная реакция ( образование глюконовой кислоты и перекиси водорода; перекись водорода с хромогеном иодистым калия) Изменение окраски от голубой до коричневой.

Чувствительность: не более 100 мг/дл (не более 5,55 ммоль/л)

Химический принцип: двойная реакция, с изменением окраски от желтого до голубого.

Чувствительность: не более ± 0,5 рН, начиная с 5 рН

Химический принцип: зависимость изменения окраски от концентрации элeктролитов от голубой до зеленой.

Чувствительность: не более ± 0,005 (начиная с 1.000)

Химический принцип: гидролиз эстеразой нафтол AS-D хлорацетата и соединения с диазосолью. Изменение окраски от бежевого до фиолетового.

Чувствительность: не менее + (10-25 клеток/мкл), ++ (75 клеток/мкл), +++ (500 клеток/мкл)

Химический принцип: реакция аскорбиновой кислоты с триазином и оксазином. Изменение окраски от серо-зеленой до оранжевой.

Чувствительность: не менее 10 мг/дл.

Не более 100 тестов в тубусе.

Остаточный срок годности не менее 80%

Инструкция и описание тестов на русском языке

Система контроля и калибровки для анализатора URiSCAN PRO производства YD Diagnostics (Корея) (закрытая система)

Количество выполняемых контрольных технологических процессов на мочевых анализаторах Uriscan Pro, Uriscan Optima:

процесс калибровки для компенсации коэффициента отражения оптической системы на мочевых анализаторах Uriscan Pro, Uriscan Optima — check strip

изменения типа тест полосок Uriscan — item number

изменение номера партии тест полосок Урискан для мочевых анализаторов Uriscan Pro, Uriscan Optima — lot No

Остаточный срок годности не менее 80%

Лиофилизированный продукт, изготовленный из мочи человека.

поверхностный антиген гепатита В (HВsAg),

антитела гепатита С (HCV) антитела HIV-1/2

Не менее 3 флаконов по 10 мл

Уробилиноген (не менее 1.0 – не более 3.0 мг/дл),

Удельный вес не менее>=1.030

Уробилиноген – не менее 1+ ( не менее 1.0 не более 3.0 мг/дл)

Кровь – не менее 2+ не более 3+ (не менее 50 не более 250 RBC/мкл)

Кетоны – не менее 1+ не более 3+ (не менее 10 не более 100 мг/дл)

Глюкоза – не менее 2+ не более 4+ (не менее 500 не более 2000 мг/дл)

источник

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Автоматические анализаторы для общеклинических исследований

Технические требования для государственных закупок

diagnostics medical devices. Part 7. Automatic analyzers for general clinical tests. Technical requirements for public procurement

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 287-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования — автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для общеклинических исследований.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения

ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматический анализатор для общеклинических исследований: Прибор, позволяющий проводить аналитический этап общеклинических исследований с момента внесения образцов из первичных пробирок до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.

3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.

Примечания

1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:

б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;

в) органических структур с малой молекулярной массой;

г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;

д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;

е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их структуры и свойств.

3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].

Примечание —

Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит [ГОСТ Р 53022.2-2008 Часть 2, пункт 3.2]

3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.

3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5]

1 Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того, что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.

2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.

3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходимой преаналитической обработки.

3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния организма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, программного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.

3.8 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицу данной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин. [3]

3.9 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины. [7]

Примечания

1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.

2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.

Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.

3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например, цвета.

4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. [3]

3.10 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного лабораторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так и с использованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемещением проб.

Примечание — Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию клинико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования. [Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделения: Клинико-диагностические лаборатории. Патологоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-медицинской экспертизы].

3.11 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.

3.12 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более методом.

Примечания:

1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа (инструкции), позволяющей пользователю выполнить измерение.

2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.

3 В ряде случаев методика измерений прописанная в инструкциях для пользователя может рассматриваться как стандартная операционная процедура (SOP).

3.13 общеклинические исследования: Изучение образцов биологического материала, выполняемое для диагностики целого ряда различных заболеваний.

3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непосредственно от пациента.

3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабораторного исследования.

3.16 средство измерений: Техническое устройство, используемое для выполнения измерений, в том числе, в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами. [6]

Примечания

1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении» хранить (или воспроизводить) единицу физической величины; во-вторых, в неизменности размера хранимой единицы. Эти важнейшие факторы и обусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), т.е. «делают» техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений изменяется более, чем установлено нормами, таким средством нельзя получить результат с требуемой точностью. Это означает, что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).

3 При оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы «средством измерений» этих величин. [9]

3.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.

Примечания

1 К техническим системам и устройствам с измерительной функцией относится высокотехнологичное лабораторное оборудование, включающее в себя наиболее полный процесс измерения. Данные, полученные во время этапа измерения на высокотехнологичном лабораторном оборудовании, используются для преобразования в качественные или количественные данные с помощью встроенного оборудования и программного обеспечения. Данные измерения не являются прямыми и при подтверждении соответствия (в виде регистрации или сертификации) данного оборудования проводится подтверждение (аттестация) методики измерения.

2 Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. [2]

3 В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель.

Технические требования должны:

— содержать характеристики высокотехнологичного лабораторного оборудования с точки зрения его предполагаемого использования конечным потребителем;

— не быть избыточными;

— не исключать конкуренцию при закупке высокотехнологичного лабораторного оборудования;

— обеспечивать возможность широкого выбора с точки зрения цены и качества товара.

Технические задания для государственных закупок разрабатываются заказчиком с учетом требований законодательства о размещении государственных заказов [1]*, антимонопольного законодательства и законодательства о техническом регулировании [2].
________________
* См. раздел Библиография. — Примечание изготовителя базы данных.

Требование конкретизируется государственным заказчиком исходя из назначения оборудования и предполагаемой сферы его медицинского применения.

Каждый подпункт данного пункта должен нумероваться и содержать необходимый перечень функциональных и технических характеристик, потребительских свойств, комплектации, количественные, качественные и иные показатели, необходимые заказчику (конечному пользователю).

Точные и четкие технические требования являются предпосылкой к тому, чтобы поставщик по запросу заказчика представил реальные и конкурентоспособные технические и технико-коммерческие предложения без значительных оговорок, отклонений или дополнительных условий.

Технические требования на поставку оборудования выполняются раздельно для каждого вида оборудования и должны включать в себя:

— текст технических требований;

— таблицу технических показателей.

В текст технических требований включаются основные характеристики поставляемого оборудования. Согласно техническим требованиям, закупаемое оборудование и материалы, применяемые в этом оборудовании, должны быть новыми, не использованными ранее, представлять собой современные модели, созданные с учетом последних достижений в области конструкций и материалов.

Технические требования должны быть составлены таким образом, чтобы обеспечить максимально широкую конкуренцию и в то же время дать четкое представление о необходимых стандартах безопасности и качества исполнения, материалах и эксплуатационных характеристиках закупаемого оборудования, транспортировке, упаковке и условиях хранения оборудования.

При составлении технических требований необходимо учитывать то, что они не должны иметь ограничительный характер. Стандарты и технические спецификации, указываемые в конкурсной документации, должны гарантировать соблюдение основных технических требований и прочих требований к закупаемому оборудованию.

В требованиях должны быть приведены сведения о климатическом исполнении и категориях размещения оборудования по ГОСТ, степени защиты по ГОСТ, уровне вибрации, шума, компоновке, размещении и площадках обслуживания оборудования, массе оборудования, его габаритах (площади для самого прибора) с учетом имеющихся у заказчика (конечного пользователя) помещений и коммунальных ресурсов, монтаже, плановых и капитальных ремонтах оборудования, условиях его сервисного обслуживания. По возможности, в технических требованиях указываются конкретные стандарты, принятые в международной практике (ГОСТ Р ИСО/МЭК, ГОСТ ИСО/МЭК, зарегистрированные как медизделия в РФ), которым должно соответствовать закупаемое оборудование, или стандарты России (ГОСТ Р).

Указывается, что оборудование должно быть новым, ранее не использованным, не эксплуатировавшимся или иметь определенное время наработки (с учетом валидации и калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия) и быть исправным.

Исполнитель должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность за своевременное продление таких документов лежит на Исполнителе. Исполнитель предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающих соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.

4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком

При необходимости, указываются варианты обеспечения взаимодействия имеющегося у заказчика оборудования с закупаемым оборудованием (возможность подключения к лабораторной информационной системе, единый протокол обмена данными, программная совместимость и пр.).

Требования к размерам оборудования формируются исходя из имеющихся у заказчика площадей или с учетом их реконструкции. Реконструкция имеющихся площадей определяется заданием на проектирование, в зависимости от мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.

Требования по предпродажной подготовке оборудования конкретизируются заказчиком.

Предпродажная подготовка оборудования проводится на складе компании-поставщика.

4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования

Указывается при необходимости — например, расходы на эксплуатацию оборудования в течение месяца (квартала, полугодия, года и пр.) не должны превышать более 10% стоимости оборудования.

В этом разделе необходимо перечислить расходные материалы, которые заказчик хочет получить вместе с оборудованием. Требования по передаче заказчику стартового комплекта расходных материалов для первичной эксплуатации товара в течение требуемого срока конкретизируются государственным заказчиком.

Требования к качеству и безопасности оборудования и его потребительским свойствам конкретизируются государственным заказчиком.

В случае если от исполнителя в процессе выполнения контракта требуется осуществить страхование ответственности перед третьими лицами, или если поставки и сопутствующие услуги связаны с возможной опасностью для жизни и здоровья людей или экологическим ущербом — в данном разделе должны быть даны соответствующие необходимые требования.

Точно указывается продолжительность гарантийного срока и место выполнения работ по гарантийному обслуживанию, устанавливаемое по усмотрению государственного заказчика. Гарантийный срок не может быть меньше гарантийного срока производителя (изготовителя). Следует четко указать обязанности поставщика (исполнителя, подрядчика) в течение гарантийного срока — обязанности по профилактическим осмотрам и мероприятиям, по гарантийной замене и ремонту деталей, по предоставлению в пользование на время ремонта аналогичного товара, по забору и возврату товара транспортом поставщика и т.д.

Следует также указывать периодичность технического обслуживания. При проведении обслуживания оборудования должны использоваться инструменты, контрольно-измерительные приборы, расходные материалы, комплектующие, запасные части, соответствующие требованиям к техническому обслуживанию и ремонту, предъявляемым производителем оборудования.

В данном разделе могут быть приведены данные о гарантийном сроке эксплуатации оборудования, гарантийной наработке (в пределах гарантийного срока эксплуатации), гарантии правильности выбора вспомогательного оборудования комплектной поставки. Здесь же может приводиться перечень запасных частей и приспособлений на период гарантийной эксплуатации оборудования и на период после окончания его гарантийной эксплуатации.

Требования к качеству оборудования и его потребительским свойствам конкретизируются государственным заказчиком.

Указываются минимально приемлемые для государственного заказчика или жестко установленные обязанности поставщика в гарантийный период.

4.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации

Требования к передаче государственному заказчику технических и иных документов при поставке оборудования конкретизируются заказчиком. Указываются документы, сопровождающие поставку оборудования, выполнение работ, оказание услуг, например, что эти документы должны быть переданы на языке производителя с переводом на русский язык.

Требования к монтажу поставленного оборудования и пусконаладочным работам на месте у заказчика (конечного пользователя) конкретизируются государственным заказчиком.

Требования к инструктажу поставщиком технического и медицинского персонала заказчика в отношении работы с поставленным оборудованием конкретизируются государственным заказчиком.

Требования по доставке, разгрузке, предоставлению иллюстративных материалов, поставкам комплекта расходных материалов и др.

Сроки (периоды) поставки оборудования (указывается конкретная календарная дата, или минимально приемлемая для государственного заказчика дата поставки, или период (периоды), в течение которого (которых) должно быть поставлено оборудование, или срок с даты заключения договора (уплаты аванса или иного), в течение которого должна быть осуществлена поставка, или прилагается график периодичности поставок).

Порядок сдачи и приемки товаров конкретизируются государственным заказчиком.

Указываются мероприятия по обеспечению сдачи и приемки оборудования по каждому этапу поставки и в целом, содержание отчетной, технической и иной документации, подлежащей оформлению и сдаче по каждому этапу и в целом (требование испытаний, контрольных пусков, подписания актов технического контроля, иных документов при сдаче оборудования).

5 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для общеклинических исследований, для целей государственных закупок

При формировании технического задания для целей государственных закупок к автоматическим анализаторам заказчик руководствуется настоящим ГОСТом и в зависимости от целей, стоящих перед медицинской лабораторией, использует необходимые позиции технических требований без регламентации их количества.

Одновременное использование взаимоисключающих требований не допускается.

Автоматический анализатор для общеклинических исследований.

Принцип измерения и методы указываются, если влияют на чувствительность, специфичность и воспроизводимость исследований.

Примечание — В техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудования.

5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя

— тип исполнения анализатора (настольный/напольный);

— максимально допустимые габариты анализатора (высота (мм) длина (мм) ширина (мм));

— максимальная площадь, необходимая для эксплуатации анализатора;

— требования по напряжению электросети, необходимому для эксплуатации анализатора (В).

— производительность (тестов в час);

— требования по возможности подгружать дополнительно носители биологического материала без остановки анализатора (возможно/невозможно);

— производительность для фотометрических тестов (тестов в час);

— наличие ионоселективного модуля в составе анализатора;

— производительность ионоселективного модуля (тестов в час);

— время от постановки пробирки с биоматериалом на борт анализатора до получения результата (в минутах).

— автоматическое разведение биоматериала на борту анализатора;

— автоматическое переназначение теста при получении некорректных результатов (ретестирование);

— программирование правил тестирования для автоматического назначения дополнительных исследований в зависимости от получаемых результатов (рефлексное тестирование);

— интеграция с иммунохимическим анализатором.

— подключение анализатора к лабораторной информационной системе;

— наличие встроенного сканера штрих-кодов пробирок;

— минимальное количество биоматериала, необходимое для проведения исследования (мкл);

— типы биоматериала, который может исследоваться на анализаторе;

— количество биоматериала, необходимое для определения «X» (не более, мкл);

Примечание — В качестве «X» может быть указан конкретный аналит или группа аналитов.

— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);

— максимальное количество различных тестов, которые можно выполнять на анализаторе без замены реагентов;

— возможность работы анализатора с первичными пробирками;

— возможность работы анализатора с первичными пробирками без использования адаптеров;

— возможность работы анализатора с первичными пробирками диаметром «X» мм;

— возможность работы анализатора с первичными пробирками без использования адаптеров диаметром «X» мм;

Примечание — В качестве «X» может быть указан конкретный диаметр или диапазон диаметров.

— использование в анализаторе универсальных штативов для пробирок с различными типами образцов, контрольными материалами или калибраторами.

5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса

— система детекции сгустков в образце биоматериала при пипетировании;

— система детекции сгустков, пузырьков, пены в образце биоматериала при пипетировании;

— система детекции сгустков, пузырьков, пены при пипетировании реагентов;

— отсутствие перекрестного загрязнения образцов при пипетировании;

— контроль стабильности работы лампы анализатора;

— система мониторинга прозрачности реакционных кювет;

— автоматическая система мониторинга прозрачности реакционных кювет после каждого проведенного теста.

— минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);

— минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).

Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы измерений.

— возможность определения «X»;

Примечание — В качестве «X» может быть указан конкретный аналит или группа аналитов.

— наличие дополнительных пользовательских каналов для программирования исследований не менее (шт.).

На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.

Время наработки для валидации, калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.

Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.

5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком

Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использованием стандартных протоколов обмена данными.

Должны быть указаны:

— минимальные требования к помещению;

— максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользователя площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.

Указать конкретные требования заказчика к предпродажной подготовке анализаторов, например:

— наличие действующего сертификата соответствия на оборудование;

— наличие расходных материалов необходимых для валидации, установки анализаторов и обучения персонала.

5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, поставке расходных материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования

— расходные материалы для выполнения исследований «X», не менее (тестов);

— расходные материалы, включая калибраторы, для выполнения исследований «X», не менее (тестов);

— расходные материалы, включая калибраторы и контрольные материалы, для выполнения исследований «X», не менее (тестов);

Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит.

— комплект материалов для проведения обслуживания во время эксплуатации (период эксплуатации указывается в месяцах);

— комплект материалов для проведения технического обслуживания авторизованным сервисом (указать период эксплуатации, но не менее гарантийного срока поставщика);

— система подготовки воды с производительностью, достаточной для эксплуатации оборудования;

— источник бесперебойного питания, указать время обеспечения автономной работы анализатора, не менее (минут);

— тип принтера (лазерный или светодиодный), производительность (страниц в минуту), цветность (черно-белый или цветной).

Безопасность медицинского персонала при эксплуатации анализаторов должна обеспечиваться:

— конструкцией анализаторов, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации;

— конструкцией и устройством электроустановок для питания анализаторов, которые должны удовлетворять «Правилам устройства электроустановок» и другой нормативно-технической документации;

— системой технического обслуживания и ремонта оборудования;

— применением установленных мер и средств защиты.

— гарантийный срок на поставляемое оборудование — не менее 1 года;

— наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;

— наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производителя оборудования;

— наличие службы технической поддержки производителя анализатора.

— бесплатный ремонт оборудования в гарантийный период;

— бесплатное выполнение всех профилактических работ, регламентированных производителем оборудования, в рамках гарантийного периода.

5.12 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации

— наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы;

— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые при эксплуатации анализаторов;

— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые для исследования аналита на оборудовании;

— наличие эксплуатационной документации анализатора на русском языке.

Ввод оборудования в эксплуатацию осуществляется сертифицированными специалистами.

Инструктаж персонала конечного пользователя по работе на анализаторе с выдачей соответствующих документов.

Указываются конкретные требования к выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг, если они связаны с поставками анализаторов для общеклинических исследований.

— количество поставляемого оборудования (шт.);

— количество поставляемых комплектов, включающих в себя оборудование, расходные материалы и сопутствующее оборудование.

— порядок приемки-сдачи отдельных видов и этапов работ;

— порядок передачи исполнительных документов;

— обеспечение надлежащих условий для проведения приемки-сдачи оборудования;

— наличие программы верификационных испытаний и ее выполнение.

6 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для цитологических исследований, для целей государственных закупок

6.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования

Автоматический анализатор для цитологических исследований (или аналогичное наименование, соответствующее данному типу исследований).

Основное назначение: повышение чувствительности цитологического метода исследований и/или оптимизация использования рабочего времени высококвалифицированных врачей-цитологов.

Указывается предназначение аппаратуры для диагностических исследований и/или скрининга на наличие тех или иных заболеваний.

В состав оборудования включаются программные и/или аппаратные средства (устройства), позволяющие выполнять функции, установленные для данного оборудования.

6.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя

— тип исполнения для каждого из аппаратных средств анализатора (настольный/напольный);

— максимально допустимые габариты анализатора;

— максимальная площадь, регламентированная для эксплуатации анализатора;

— требования по напряжению электросети, необходимому для эксплуатации анализатора (Вт).

6.2.2 Требования к производительности

— максимальное количество анализируемых цитологических препаратов в единицу времени (в час, в день, в год);

— минимальное время от получения биологического материала до формирования цитологического заключения.

6.2.3 Требования к уровню автоматизации приготовления и тестирования цитологических препаратов

— автоматическая очистка материала от примесей, потенциально снижающих его информативность;

— управление концентрацией образца (разведение или концентрирование);

— автоматическое изготовление монослойных цитологических препаратов;

— обеспечение стабильности химического состава реактивов в ходе приготовления препаратов;

— использование оставшегося клеточного материала в других видах исследований;

— программирование правил тестирования для назначения дополнительных исследований.

6.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса вследствие эксплуатации оборудования

— приготовление из одного образца биологического материала нескольких видов цитологических препаратов, часть которых окрашена, а часть нет;

— подключение анализатора к лабораторной информационной системе;

— наличие встроенного сканера штрих-кодов, наклеенных на носители образцов биологического материала;

— минимальное количество образцов биоматериала, необходимое для приготовления цитологических препаратов;

— стандартная процедура деконтаминации оборудования;

— минимальное количество образцов биоматериала, необходимое для выполнения анализа цитологических препаратов;

— локализация биоматериала, из которого могут быть приготовлены цитологические препараты;

— равномерное распределение цитологического материала по поверхности предметного стекла;

— минимизация концентрации вредных веществ в реагентах;

— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);

— добавление новых цитологических препаратов без остановки анализатора;

— максимальное количество препаратов, анализируемое за один запуск.

6.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса

— контроль количества клеток в цитологических препаратах;

— контроль наличия в препарате специальных типов клеток;

— система самотестирования оборудования;

— периодичность самотестирования оборудования анализатора;

— снижение перекрестной контаминации образцов биологического материала при изготовлении цитологических препаратов.

6.2.6 Требования к форме представления отчета анализатора

— количество предъявляемых цитологу для анализа полей зрения;

— ранжирование полей зрения или цитологических препаратов по оценке вероятности наличия в них атипичных клеток.

6.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки

На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.

Время наработки для валидации, калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.

6.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности

Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.

6.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия элементов поставляемого оборудования между собой и с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком

— подключение оборудования к лабораторной информационной системе с использованием стандартных протоколов обмена данными;

— перечень микроскопов, имеющихся в лаборатории и используемых в составе рабочих мест цитологов, предназначенных для автоматизированной ассистенции врачу-цитологу в ходе пересмотра проанализированных аппаратурой цитологических препаратов;

— количество рабочих мест цитологов, которое способен обслуживать один анализатор.

6.6 Требования к размерам оборудования

Должны быть указаны:

— минимальные требования к помещению или помещениям;

— максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользователя площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.

6.7 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию

— гарантийный срок на поставляемое оборудование — не менее 1 года;

— наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;

— наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производителя оборудования;

— наличие службы технической поддержки производителя анализатора.

7 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических анализаторов для микроскопии мочи, для целей государственных закупок

7.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования

Автоматический анализатор для микроскопии мочи (или аналогичное наименование, соответствующее данному типу исследований).

Примечание — В техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудования.

7.2.2 Требования к производительности (тестов в час)

— общая/максимальная.

7.2.3 Требования к уровню автоматизации

— интеграция анализатора мочи и автоматического анализатора микроскопии мочи с формированием единого протокола исследований на едином экране;

— подключение анализатора к лабораторной информационной сети;

— работа анализатора с первичными пробирками;

— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);

— работа с штрих-кодированными пробирками.

7.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса

— архивирование образов объектов мочи;

— минимальное количество биологической жидкости на одно исследование (мл);

— тип исследуемой биологической жидкости;

— выполнение срочных исследований;

— программирование правил тестирования для автоматического назначения микроскопического исследования в зависимости от результатов биохимического исследования мочи;

— система автоматического принятия решения.

7.2.5 Встроенные в анализатор системы обеспечения правильности аналитического процесса

— система контроля качества микроскопии мочи;

— система повторного просмотра первичных данных специалистом.

7.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований

— минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);

— минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).

Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы измерений.

7.2.7 Номенклатура видов исследований, выполняемых на оборудовании

— перечень количественных параметров;

— перечень качественных параметров;

— субклассификация объектов мочи (типы кристаллов, типы цилиндров и пр.).

7.3 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия элементов поставляемого оборудования между собой и с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком

Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использованием стандартных протоколов обмена данными.

7.4 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации

— наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы;

— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые при эксплуатации анализаторов;

— наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые для исследования аналита на оборудовании;

— наличие эксплуатационной документации анализатора на русском языке.

7.5 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам

Ввод оборудования в эксплуатацию осуществляется сертифицированными специалистами.

8 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических клинических анализаторов для исследования мочи, для целей государственных закупок

8.1 Требования к производительности (полоски в час)

— производительность биохимического анализатора мочи на тест-полосках.

8.2 Требования к уровню автоматизации

— программная интеграция биохимического анализатора мочи и анализатора для микроскопии мочи (единое программное обеспечение);

— физическая интеграция биохимического анализатора мочи и анализатора для микроскопии мочи (единый транспортный штатив для пробирок);

— максимальная загрузка тест-полосок на борт анализатора;

— работа анализатора с первичными пробирками с нативной мочой;

— максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);

— возможность работы с штрих-кодированными пробирками.

8.3 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса

— подключение анализатора к лабораторной информационной сети;

— минимальное количество биоматериала на одно исследование (мл);

— типы биоматериала, который может исследоваться на анализаторе (моча, смж, ликвор, синовиальная жидкость и пр.);

— выполнение срочных исследований.

8.4 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса

— рефрактор для определения относительной плотности мочи;

— микрофотометр для определения цвета и степени турбидности мочи;

— количество длин волн фотометра для тест-полосок;

— система контроля качества.

8.5 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результатов исследований

— минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);

— минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).

Примечание — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы измерений.

8.6 Номенклатура видов исследований, выполняемых на оборудовании

— перечень параметров тест-полоски;

— относительная плотность мочи;

— цвет и турбидность мочи.

Заказчик оформляет ТЗ в соответствии с общими требованиями к текстовым документам, установленными ГОСТ 2.105-95 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам». Форма изложения ТЗ приведена в Приложении А и может быть представлена как в табличной форме, так и в текстовом формате. Сведения о согласовании и утверждении ТЗ размещаются на титульном листе.

источник